Ensayos clínicos, ¿conoces en qué consiste cada fase?

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      En ocasiones es complicado interpretarlas, por eso queremos dedicar una serie de post para ofreceros pautas de lectura que os faciliten la tarea, y que podáis entenderlos mejor.

       

      Para empezar, hablaremos sobre los ensayos clinicos y sus fases, un dato que aparece en muchas de estas noticias y que debemos tener en mente para saber cuál es el alcance, en ese momento, de la información. Comencemos, aunque antes os animamos, a quienes aún no sois miembros, a que participa en redpacientes

       

      ¿Qué es un ensayo clínico?

      Antes de su puesta en el mercado, todo nuevo medicamento debe probar su eficacia y su seguridad. Hay una serie de organismos de regulación, como la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) o la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA), que se encargan de establecer los procedimientos de pruebas de medicamentos y de velar por su aplicación.

       

      Una vez que un medicamento es considerado prometedor, pasa a la fase de investigación preclínica, donde se analiza “in-vitro” (es decir, en laboratorio, por ejemplo, en cultivos celulares), a continuación “in-vivo” en animales de laboratorio. Esta etapa es indispensable para asegurar la seguridad de las primeras fases de ensayos en el hombre.

       

      Si el medicamento pasa con éxito la fase de pruebas preclínicas, entra en fase de investigación clínica, es decir, una investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabilismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia.

       

                                  

       

      Estas pruebas de medicamentos en el hombre se subdividen en 4 fases:

       

      Fase I

      Primera administración del medicamento en el ser humano. En general, no sirve para probar la eficacia del medicamento, sino para evaluar su acción sobre el metabolismo humano, su farmacocinética (es decir, la rapidez con que el medicamento es absorbido, distribuido, metabolizado y excretado por el cuerpo humano), su dosificación y sus eventuales efectos secundarios. La fase I se efectúa generalmente en 20-80 voluntarios sanos y en algunos casos en pacientes (sería el caso de los ensayos clínicos en pediatría), y orientarán la pauta de administración más apropiada para ensayos posteriores.

       

      Fase II

      Llegan a esta fase aquellos medicamentos que han pasado con éxito la primera fase de investigación clínica. Se realiza en pacientes que padecen la enfermedad o entidad clínica de interés. Tiene como objetivo: proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto, establecer la relación dosis-respuesta del mismo, conocer las variables empleadas para medir eficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I. Por lo general, estos ensayos clínicos serán controlados y con asignación aleatoria de los tratamientos.

       

      Fase III

      En esta fase el medicamento se administra a un grupo mayor de pacientes, representantivos de la población general, a la que irá destinado el fármaco. Estos ensayos evalúan la eficacia y seguridad del tratamiento experimental intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas terapéuticas disponibles en la indicación estudiada.

       

      Puede escalonarse en varios años e inscribir a varios miles de pacientes. Al finalizar esta fase, la firma farmacéutica transmite a la autoridad competente (EMEA, FDA (Agencia Estadounidense del Medicamento), etc.) la solicitud de autorización para su puesta en el mercado. En función de los resultados de las fases I, II y III, ésta la acepta, deniega o solicita investigaciones complementarias.

       

      Fase IV

      Son ensayos clínicos que se realizan con un medicamento después de su comercialización. Éstos son llevados a cabo por la firma farmacéutica por propia iniciativa o a petición de la autoridad competente.

      Los ensayos podrán ser similares a los descritos en las fases I, II, III si estudian algún aspecto aún no valorado o condiciones de uso distintas de las autorizadas como podría ser una nueva indicación.

       

      Fuentes: 

      Una interesante guía de Medline Plus sobre el tema

      Varios conceptos sobre los ensayos clínicos

      Ah, y nuestros miembros también hablan con propiedad sobre este tema: ensayos clínicos, qué son, puedo participar... y otras dudas

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