La FDA revisa los beneficios de utilizar Humira en la colitis ulcerosa

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    • La Administración de Alimentos y Fármacos Americana (FDA, de sus siglas en inglés) ha sugerido que pueden ser necesarios estudios adicionales para demostrar los beneficios claros del inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) adalimumab (Humira) en la colitis ulcerosa.

      En los documentos informativos preparados antes de una reunión del Comité Consultivo Gastrointestinal el 28 de agosto, el personal de revisores de la FDA cuestionaron si una diferencia en las tasas de remisión clínica de menos de 10% en comparación con el placebo podrían ser consideradas "clínicamente significativas".

      En dos ensayos aleatorios que comparaban adalimumab con placebo en pacientes con colitis ulcerosa moderada a severa, se observaron las siguientes tasas de remisión:

      - Estudio 826, semana 8, el 18,5% frente a 9,2%, la diferencia de 9,3%.

      - Estudio 827, semana 8, 16,5% frente a 9,3%, la diferencia de 7,2%.

      - Estudio 827, semana 8 y 52, 8,5% versus 4,1%, la diferencia de 4,4%.

      Aunque estos resultados fueron estadísticamente significativos, otros análisis realizados por los revisores, ajustados por las diferencias en las puntuaciones de gravedad de la enfermedad al inicio, mostraron diferencias no significativas.

      La FDA había rechazado previamente la solicitud del fabricante, Abbott Laboratories, para esta indicación de colitis ulcerosa moderada a severa , con el argumento de que los estudios no han demostrado de manera concluyente la eficacia.

      En los documentos de información, publicados en línea, el personal de la agencia de revisores también cuestionó si la dosis propuesta de 160 mg para la inducción es adecuada. Los estudios farmacológicos sugieren que mayores tasas de remisión podría lograrse con dosis más altas.

      Además, los revisores escribieron, que uno de los ensayos excluyó a los pacientes que habían sido tratados previamente con un inhibidor de TNF, mientras que en el otro estudio, el 40% de los pacientes habían tenido una exposición previa.

      La agencia también sugirió que un estudio adicional podría explorar la posibilidad de que este tratamiento podría tener beneficios específicos en determinados subgrupos de pacientes.

      Adalimumab fue aprobado para su uso en la artritis reumatoide en 2002, y la aprobación se ha extendido a varias otras condiciones tales como la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn.

      Las terapias convencionales para la colitis ulcerativa incluyen agentes inmunosupresores y corticosteroides; otro inhibidor de TNF, infliximab (Remicade) también está aprobadocomo seguro y eficaz en la enfermedad inflamatoria intestinal.

      Si se aprueba, el adalimumab podría ofrecer una alternativa a infliximab, especialmente para los pacientes que pierden la respuesta o son incapaces de tolerar infliximab.

      Además, los pacientes pueden preferir adalimumab, que puede ser auto-administrada por vía subcutánea, en lugar de por infusión.

      Según informaron los revisores, en lo que respecta a la seguridad, el etiquetado actual del fármaco parece ser adecuado, incluyendo una caja de alerta para enfermedades malignas e infecciones graves.

      La revisión del personla del la FDA concluyó que "el tema central del examen es si el solicitante ha demostrado adecuadamente y proporcionado pruebas de un beneficio suficiente, para concluir que el beneficio supera al riesgo de Humira para esta indicación".

      Fuente:

      http://www.medpagetoday.com/Gastroenterology/InflammatoryBowelDisease/34367

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